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【鳳凰新聞】全球首個新冠滅活疫苗啟動臨床三期研究

發(fā)布時間：2020-06-23

轉(zhuǎn)自鳳凰新聞

6月23日，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向中國生物頒發(fā)了臨床試驗批準(zhǔn)文件。儀式上，中阿雙方現(xiàn)場簽署了相關(guān)臨床合作協(xié)議，標(biāo)志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）正式啟動。

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新冠疫苗三期臨床試驗為何要去國外做？

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受人民日報采訪時曾表示，目前國內(nèi)疫情控制得非常好，反而使得我們失去了在國內(nèi)進(jìn)行三期臨床研究的機(jī)會，新冠疫苗如果要做臨床研究，要到國外疫情比較高發(fā)的地方去做。

對新冠疫苗進(jìn)行臨床試驗，所需要的受試者應(yīng)該是健康人群，為什么臨床試驗要到國外做？

經(jīng)受住病毒“考驗”的疫苗才有效

“三期臨床試驗?zāi)康氖且炞C疫苗有效性，必須要讓接種過疫苗的人有機(jī)會暴露在病毒之下，才能確定疫苗是否有效。即便能檢測到身體內(nèi)產(chǎn)生了抗體，也不能代表疫苗是有效的，必須要經(jīng)受住病毒的‘考驗’。”美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授張洪濤向健康時報記者表示。

比如在病毒流行地區(qū)，選取生活在同一個區(qū)域的志愿者，一組接種疫苗，另外一組不接種疫苗，面對同樣的被感染風(fēng)險，接種疫苗的志愿者被感染數(shù)顯著低于未接種疫苗的志愿者，疫苗才可能是有效的。如果沒有病毒流行的條件，則無法證明疫苗的有效性。

到疫情高發(fā)地試驗是必然選擇

張洪濤認(rèn)為，目前中國國內(nèi)感染者較少，同時比較分散，積累到一定的樣本量較為困難。即便是招募海關(guān)人員或醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行接種，相對比例還是比較少，需要較長時間達(dá)到足夠的數(shù)量去評估效果。

一般三期臨床試驗得到最終結(jié)果才是疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。疫苗臨床試驗是科學(xué)問題，在目前的情況下，為了盡快驗證疫苗效果，到國外進(jìn)行臨床試驗是必然的選擇。

據(jù)悉，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士陳薇團(tuán)隊研發(fā)的新冠疫苗，目前已經(jīng)在加拿大衛(wèi)生部獲批開展臨床試驗。此前，陳薇院士團(tuán)隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗(rAd5-EBOV)，在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗取得成功，該疫苗為首個在中國境外進(jìn)行臨床試驗的中國疫苗。