6月11日,國藥中國生物上海捷諾生物科技有限公司(以下簡稱:中生捷諾)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒列入世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,縮寫WHO)應(yīng)急使用清單(Emergency Use Listing,簡稱EUL)。
EUL是WHO資格預(yù)審應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生狀況的一種機制。通過WHO應(yīng)急審批的產(chǎn)品,將被列入到WHO的產(chǎn)品清單,為世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國機構(gòu)及其他國家或地區(qū)的診斷產(chǎn)品采購提供依據(jù)。
新冠疫情爆發(fā)后,WHO資格預(yù)審小組宣布,WHO產(chǎn)品緊急使用清單(EUL)將向檢測SARS-CoV-2(最初稱為2019-nCoV)的體外診斷產(chǎn)品廠商開放。
▲中生捷諾新冠病毒核酸檢測試劑盒列入WHO應(yīng)急使用清單
針對此次新冠疫情,中生捷諾快速響應(yīng),迅速投入研究開發(fā),經(jīng)過設(shè)計、優(yōu)化和試驗,首家成功研制出新冠病毒核酸檢測試劑盒,并于第一時間送至中國疾控中心驗證,首批列入國家衛(wèi)健委工作指南,成為被推薦的三家供應(yīng)企業(yè)之一,首批取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證,同時積極參與WHO的EUL申請。截至6月15日,全球共有11家企業(yè)的新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品列入WHO的應(yīng)急使用清單,中生捷諾作為中國企業(yè)位列其中。
此前,中生捷諾已完成了該核酸檢測試劑盒的歐盟CE認證。4月初,中生捷諾所屬荷蘭分子診斷子公司PathoFinder的SARS-CoV-2檢測試劑,RealAccurate Corona-plus PCR Kit 獲得歐盟CE認證,該試劑可同時檢測新型冠狀病毒SARS-CoV-2和中東呼吸道綜合征病毒MERS。
6月11日,國藥中國生物上海捷諾生物科技有限公司(以下簡稱:中生捷諾)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒列入世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,縮寫WHO)應(yīng)急使用清單(Emergency Use Listing,簡稱EUL)。
EUL是WHO資格預(yù)審應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生狀況的一種機制。通過WHO應(yīng)急審批的產(chǎn)品,將被列入到WHO的產(chǎn)品清單,為世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國機構(gòu)及其他國家或地區(qū)的診斷產(chǎn)品采購提供依據(jù)。
新冠疫情爆發(fā)后,WHO資格預(yù)審小組宣布,WHO產(chǎn)品緊急使用清單(EUL)將向檢測SARS-CoV-2(最初稱為2019-nCoV)的體外診斷產(chǎn)品廠商開放。
▲中生捷諾新冠病毒核酸檢測試劑盒列入WHO應(yīng)急使用清單
針對此次新冠疫情,中生捷諾快速響應(yīng),迅速投入研究開發(fā),經(jīng)過設(shè)計、優(yōu)化和試驗,首家成功研制出新冠病毒核酸檢測試劑盒,并于第一時間送至中國疾控中心驗證,首批列入國家衛(wèi)健委工作指南,成為被推薦的三家供應(yīng)企業(yè)之一,首批取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證,同時積極參與WHO的EUL申請。截至6月15日,全球共有11家企業(yè)的新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品列入WHO的應(yīng)急使用清單,中生捷諾作為中國企業(yè)位列其中。
此前,中生捷諾已完成了該核酸檢測試劑盒的歐盟CE認證。4月初,中生捷諾所屬荷蘭分子診斷子公司PathoFinder的SARS-CoV-2檢測試劑,RealAccurate Corona-plus PCR Kit 獲得歐盟CE認證,該試劑可同時檢測新型冠狀病毒SARS-CoV-2和中東呼吸道綜合征病毒MERS。