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【北京晚報】首款新冠滅活疫苗臨床試驗揭盲

發(fā)布時間：2020-06-17

轉(zhuǎn)自北京晚報：

本報訊（記者趙鵬）全球首個新冠滅活疫苗的臨床試驗昨天正式揭盲，所有1120名受試者全部完成2針次接種，不僅全部產(chǎn)生抗體，而且抗體陽轉(zhuǎn)率可達100%。

昨天，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。當(dāng)日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗專班、科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席。

這一揭盲結(jié)果顯示，該疫苗接種后安全性好且無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；在按照不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生了高滴度的抗體；受試者在按照28天程序接種兩劑后抗體的陽轉(zhuǎn)率達到了100%。

記者了解到，抗體陽轉(zhuǎn)率是評價疫苗效果的重要指標(biāo)，就是用產(chǎn)生抗體陽性人數(shù)除以打過疫苗的人數(shù)來計算。在這次新冠滅活疫苗的臨床試驗中，受試者均按照28天程序接種兩劑后全部都產(chǎn)生了抗體。此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活疫苗已經(jīng)在全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗也在河南省武陟縣同步啟動。

中國生物方面披露，在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，在全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)。臨床試驗對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)，這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價的數(shù)據(jù)。

據(jù)透露，此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18至59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和14天、21天和28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關(guān)注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，并探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。

事實上，這次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計，揭盲過程遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果也令人振奮。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18至59歲組中劑量按照14天和21天程序接種兩劑后的抗體陽轉(zhuǎn)率達97.6%，按照28天程序接種兩劑后的抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。

與此同時，中國生物還在積極推進該疫苗Ⅲ期臨床的海外合作，并已經(jīng)與多個國家的企業(yè)及機構(gòu)確定了合作意向。

目前，中國生物率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)，并從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

眼下，疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情已經(jīng)迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)，極大增強了各界贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，同時也為實現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負擔(dān)性，提供了有力支撐。