新華網(wǎng)北京6月2日電（肖寒）當(dāng)前，國內(nèi)新冠疫情防控形勢持續(xù)向好，境外疫情仍在蔓延。疫苗是防控傳染病最有效的手段之一，面對全球嚴(yán)峻的新冠疫情防控形勢，新冠疫苗的研發(fā)進展如何？何時能上市？近日，國藥集團組織媒體記者走進新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，國藥集團董事長劉敬楨就新冠疫苗研發(fā)進展接受媒體采訪。
已有2000余名志愿者接受疫苗注射
劉敬楨介紹，4月12日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，相關(guān)臨床試驗同步啟動；4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再獲臨床試驗批件。
“截至目前，國藥集團兩個生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組，共2000余人接受了疫苗注射?！眲⒕礃E說，目前已有臨床數(shù)據(jù)顯示，疫苗安全性、新冠病毒抗體陽轉(zhuǎn)率得到充分驗證，其有效性得到了證實。
據(jù)了解，新冠疫苗臨床試驗共分為三期，采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結(jié)束經(jīng)藥監(jiān)局技術(shù)審評，完成臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、中檢院質(zhì)量復(fù)核、GMP認(rèn)證方可上市，各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進臨床研究，劉敬楨透露，預(yù)計最快需要到今年底或明年初完成上市工作。
新冠疫苗研發(fā)不會因為周期短而降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
新冠病毒傳染性強，毒性大，因此關(guān)于疫苗的一切研究我們都必須嚴(yán)格在生物安全的環(huán)境下進行操作。劉敬楨表示，在設(shè)計新冠疫苗工藝路線質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，嚴(yán)格按照國家對疫苗的安全性的各項指標(biāo)從嚴(yán)要求，沒有因為時間上的緊張和研究的加快減少其檢測項目和質(zhì)量指標(biāo)。所有與疫苗質(zhì)量相關(guān)的環(huán)節(jié)不減少、不省略，是保證疫苗研發(fā)安全性的第一要義。
其次，判斷一個疫苗是否有效，主要看它能不能產(chǎn)生抗體。劉敬楨表示，在新冠疫苗的研發(fā)過程中，進行了大量的不同種系、品系的動物實驗和其他指標(biāo)檢測，臨床數(shù)據(jù)顯示，疫苗安全性、新冠抗體陽轉(zhuǎn)率得到充分驗證。
據(jù)了解，為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國生物于3月底啟動志愿接種，包括國藥集團四級企業(yè)黨政主要負責(zé)人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者人體預(yù)測試表明，受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽轉(zhuǎn)率100%，顯示疫苗安全有效。
最近一段時間，大眾在網(wǎng)絡(luò)上可能會看到各種關(guān)于“病毒變異”的消息，劉敬楨解釋，其實病毒變異要從不同的層面去分析。病毒變異有基因變異、血清變異等，情況不一，且病毒的變異的演變過程十分復(fù)雜，需要經(jīng)過一定的時間。
“但我們也應(yīng)該對病毒的變異予以重視”，劉敬楨說，目前而言，新冠病毒疫苗尤其是滅活疫苗所有的要素都在里面，“所以要全部變了就不是新冠病毒疫苗了，一點一點的變化不足以影響疫苗的效果，可以確切地說，新冠疫苗效果是有保證的?！?/p>
新冠疫苗年產(chǎn)能可達2億劑以上
新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建成填補了國內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。劉敬楨表示，作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設(shè)。
據(jù)介紹，經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場初步評估，該車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護要求，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。車間批次產(chǎn)量超過300萬劑，疫苗三期臨床試驗結(jié)束后，量產(chǎn)年產(chǎn)能達1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產(chǎn)能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。
新冠疫苗研發(fā)應(yīng)與各國交流分享經(jīng)驗
自2003年SARS暴發(fā)以來，冠狀病毒已經(jīng)進攻了人類多次，每一次都帶來了巨大的損失。迄今為止，相關(guān)病毒的疫苗研發(fā)情況如何？對此劉敬楨表示，在SARS期間，我們也進行了相關(guān)疫苗的研發(fā)，做了一期臨床試驗，但由于后期SARS的消失，后續(xù)研發(fā)便沒有繼續(xù)進行。
“其實，人類和傳染病的斗爭是一個永恒的話題，傳染病是人類健康的大敵，無法立即消滅?！眲⒕礃E表示，截至目前，人類利用疫苗有效控制和消滅的病毒只有天花，現(xiàn)在我們正致力于小兒麻痹傳染病、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的研發(fā)和試驗，力求得到突破。
劉敬楨表示，正因為我們有了對上述傳染病的了解和疫苗研發(fā)的經(jīng)驗，所以在此次研發(fā)新冠疫苗的過程中，才能夠在保證安全性和有效性的基礎(chǔ)上加快研發(fā)速度。此次新冠肺炎疫情也讓我們有了足夠的警醒，這些疫情不是一些人、一個國家的事情，而是全球面臨的共同挑戰(zhàn)。在研發(fā)疫苗過程中，我們要與各國交流分享經(jīng)驗，做到數(shù)據(jù)公開，為實現(xiàn)新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康貢獻力量。
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