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近日，由國(guó)藥中生研究院和國(guó)藥中生蘭州公司聯(lián)合申報(bào)的一類新藥——重組諾如病毒雙價(jià)疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。該品種在國(guó)內(nèi)外均無(wú)上市產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批臨床研究的同類疫苗。

諾如病毒（Norovirus,NoV）是引起兒童、老人和成人急性胃腸炎的主要致病原，具有高度傳染性和快速傳播能力，極易引起聚集性疫情。近年來(lái)，我國(guó)諾如病毒頻繁暴發(fā)，散發(fā)病例也逐年增多。GI和GII是引起人類急性胃腸炎的主要基因群，該疫苗組分中包括的GI.1和GII.4是兩個(gè)最關(guān)鍵的基因型。

此次獲批的重組諾如病毒雙價(jià)疫苗研發(fā)是基于國(guó)藥中生研究院自主開(kāi)發(fā)的基因工程疫苗研發(fā)平臺(tái)，該平臺(tái)已有包括人乳頭瘤病毒疫苗在內(nèi)的多個(gè)重組顆粒型疫苗獲批臨床。其中，“重組11價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗”已于2019年2月獲得臨床研究批準(zhǔn)。

諾如病毒和輪狀病毒是嬰幼兒急性胃腸炎最重要的兩個(gè)病原體。此前，國(guó)藥中生蘭州公司已成功研發(fā)了世界上第一支輪狀疫苗。諾如病毒疫苗的成功獲批將進(jìn)一步奠定和擴(kuò)大蘭州公司在腹瀉疫苗領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

未來(lái)，國(guó)藥中生將加快落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于疫苗研發(fā)創(chuàng)新的要求，加速推動(dòng)新型疫苗課題攻關(guān)。研究院和蘭州公司將共同努力，完成重組諾如病毒雙價(jià)疫苗的臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化工作，為中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)做出新的貢獻(xiàn)。（國(guó)藥中生供稿）